Glossar
Wer seine Behandlung versteht, kann sie besser nutzen. Hier erklären wir die wichtigsten Begriffe rund um Hirnstimulation, Depression und Flow.
Glossar
Wer seine Behandlung versteht, kann sie besser nutzen. Hier erklären wir die wichtigsten Begriffe rund um Hirnstimulation, Depression und Flow.
A
Die ersten 3 Wochen Deiner Behandlung mit Flow. In dieser Zeit machst Du 5 Sitzungen pro Woche, damit die Behandlung in Gang kommt.
Der Verlust von Freude und Interesse an Dingen, die Dir früher gutgetan haben. Anhedonie ist ein Kernsymptom der Depression. Flow regt den Hirnbereich an, der an der Regulation der Stimmung beteiligt ist, und kann so helfen, dass positive Gefühle zurückkommen.
Der Anteil der Menschen, deren depressive Symptome um mindestens die Hälfte zurückgehen. In unserer klinischen Studie waren das nach 10 Wochen 64 %, also fast 2 von 3.
Diese FDA-Begriffe bedeuten nicht dasselbe. Produkte aus dem PMA-Verfahren sind „approved" (zugelassen), Produkte aus dem 510(k)-Verfahren „cleared" (freigegeben), und De-Novo-Anträge werden „granted" (gewährt).
Die schrittweise Verringerung der Dosis eines Antidepressivums unter ärztlicher Begleitung. Ändere Deine Medikation nie ohne ärztliche Rücksprache, auch nicht, wenn Du Flow anwendest.
B
Eine Sitzung mit Flow dauert 30 Minuten. In den ersten 3 Wochen machst Du 5 Sitzungen pro Woche, bis Woche 10 dann 3 und ab Woche 11 zwei. Während der Sitzung kannst Du lesen, fernsehen oder entspannen.
Eine unabhängige Organisation, die prüft, ob ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU erfüllt. Für Flow ist das BSI.
BSI ist eine unabhängige Prüforganisation. Sie bewertet als Benannte Stelle, ob Medizinprodukte die Anforderungen in der EU und in Großbritannien erfüllen, und zertifiziert Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485.
C
Sie zeigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU an Sicherheit und Leistung erfüllt und in der EU verkauft werden darf. Bei Produkten wie Flow gehört dazu eine Prüfung durch eine Benannte Stelle.
D
Ein Verfahren der FDA für neuartige Medizinprodukte mit niedrigem bis mittlerem Risiko, für die es noch kein vergleichbares Produkt auf dem Markt gibt.
Der Bereich des Gehirns vorne oben unter der Stirn, an dem die Elektroden sitzen. Er ist wichtig für Gefühlsregulation, Entscheidungen und Konzentration und bei einer Depression oft weniger aktiv. Flow regt genau diesen Bereich an.
Eine Studie, in der weder die Teilnehmenden noch die Forschenden wissen, wer die echte Behandlung und wer die Scheinbehandlung erhält. Das verhindert Verzerrungen. Flow wurde so untersucht.
E
Sie misst, wie groß der Unterschied ist, den eine Behandlung macht, unabhängig von der Größe der Studie. In unserer klinischen Studie war die Verbesserung mit Flow deutlich größer als mit der Scheinbehandlung.
Eine Behandlung für schwere Depressionen. Unter Vollnarkose löst ein elektrischer Strom einen kontrollierten Krampfanfall aus. Die EKT kann sehr wirksam sein, erfordert aber einen Klinikaufenthalt und kann das Gedächtnis beeinträchtigen. Flow ist eine sanfte Behandlung für zu Hause und arbeitet mit einem rund 400-mal schwächeren Strom.
Die Elektroden sind fest im Flow Headset verbaut. Zusammen mit der Anleitung in der App sitzt die Stimulation immer an der richtigen Stelle, ohne dass Du etwas abmessen musst.
Das Gefühl, innerlich taub oder flach zu sein. Sie kann durch Depression oder Angst entstehen und ist auch eine bekannte Nebenwirkung von Antidepressiva. Bei Flow ist emotionale Abstumpfung nicht als Nebenwirkung bekannt.
Die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Behörden, Fachleute und die Öffentlichkeit finden dort Informationen zu Produkten, die in der EU verkauft werden.
F
Die US-Behörde, die Medizinprodukte, Arzneimittel und weitere Gesundheitsprodukte reguliert.
Das Premarket-Approval-Verfahren ist das strengste Prüfverfahren der FDA, vorgesehen für Medizinprodukte mit höherem Risiko. Flow wurde auf diesem Weg zugelassen.
Ein Prüfverfahren der FDA für bestimmte Medizinprodukte. Produkte, die es durchlaufen, gelten als „cleared" (freigegeben).
Anzahl und Dauer Deiner Sitzungen sind bei Flow fest eingestellt und lassen sich nur auf ärztliche Anordnung ändern. So erhältst Du immer die richtige Stimulation.
Woche 4 bis 10 Deiner Behandlung. Du machst 3 Sitzungen pro Woche und baust auf der Aktivierungsphase auf.
Ein körperliches Symptom der Depression: Du wachst sehr früh auf und kannst nicht wieder einschlafen. Viele Menschen mit Depression schlafen mit Flow schon nach wenigen Wochen besser.
H
Die Behandlung findet bei Dir zu Hause statt, ohne Termine in einer Klinik. Flow ist dafür gemacht, mit eingebauten Sicherheitsfunktionen und einer App, die Dich anleitet.
Menschen mit hochfunktionaler Depression meistern ihren Alltag und wirken nach außen stabil, leiden aber dauerhaft unter gedrückter Stimmung und weiteren Symptomen. Diese Form bleibt oft unerkannt, belastet aber stark.
Übermäßiges Schlafbedürfnis oder starke Müdigkeit am Tag, ein weniger bekanntes Symptom der Depression. Flow kann helfen, Energie und Schlaf wieder ins Gleichgewicht zu bringen.
I
Schlafstörungen und Depression verstärken sich gegenseitig. Flow setzt an Hirnbereichen an, die an beidem beteiligt sind. Viele berichten deshalb, dass sich mit der Stimmung auch ihr Schlaf bessert.
K
Die negativ geladene Elektrode bei der tDCS.
Der Nachweis, dass Flow in klinischen Studien und im Alltag gründlich geprüft wurde.
Eine verbreitete Form der Psychotherapie, die an belastenden Denkmustern ansetzt. Erste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass tDCS zusammen mit KVT die Ergebnisse verbessern kann, weil die Stimulation das Gehirn offener für Lernprozesse macht.
Mehrere Erkrankungen zur gleichen Zeit. Depression tritt häufig zusammen mit anderen psychischen oder körperlichen Erkrankungen auf. Flow kannst Du in den meisten Fällen trotzdem anwenden. Kläre das aber vorher ärztlich ab.
Gründe, aus denen eine Behandlung nicht angewendet werden darf. Welche das bei Flow sind, findest Du auf unserer Seite [Sicherheit und Nebenwirkungen].
Wie aktiv die äußere Schicht Deines Gehirns ist. Bei einer Depression sind bestimmte Bereiche weniger aktiv. Flow erhöht die Aktivität dort sanft.
L
Ab Woche 11 machst Du mit 2 Sitzungen pro Woche weiter, um Deine Fortschritte zu halten und einem Rückfall vorzubeugen. Wir empfehlen mindestens 6 bis 12 Monate.
M
Ein standardisierter Fragebogen zum Schweregrad einer Depression. In der Flow App nutzt Du die Version zur Selbsteinschätzung (MADRS-S), um Deine Fortschritte zu verfolgen. Je niedriger der Wert, desto weniger Symptome.
Der zentrale Rechtsrahmen der EU für Medizinprodukte.
Flow ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa, also mit mittlerem Risiko eingestuft. Es muss bestimmte Anforderungen erfüllen, bevor es verkauft werden darf.
Die Kategorie der FDA für Produkte mit höherem Risiko. Sie durchlaufen in den USA die strengste Prüfung.
Eine Studie, die die Ergebnisse vieler klinischer Studien zusammenfasst und so ein verlässlicheres Gesamtbild liefert. Mehrere Metaanalysen bestätigen, dass tDCS bei Depression wirkt.
N
Unerwünschte Wirkungen während einer Behandlung. Bei Flow sind sie meist mild und vorübergehend, zum Beispiel gerötete Haut oder leichte Kopfschmerzen. Alle gemeldeten Nebenwirkungen findest Du auf unserer Seite [Sicherheit und Nebenwirkungen].
Behandlungen, die die Aktivität bestimmter Hirnbereiche gezielt beeinflussen. Flow nutzt tDCS, eine nicht-invasive Form der Neuromodulation, ohne Operation und ohne Medikamente.
Die Fähigkeit des Gehirns, ein Leben lang neue Verbindungen zu bilden. Die wiederholte Stimulation mit Flow soll helfen, gesündere Muster aufzubauen.
Botenstoffe wie Serotonin, Dopamin und Noradrenalin, die unter anderem die Stimmung beeinflussen. Viele Antidepressiva verändern ihre Spiegel. Flow wirkt anders: Es verändert die Aktivität wichtiger Hirnbereiche und wie diese miteinander kommunizieren.
O
Die kurze, geführte Einrichtung in der App, wenn Du mit Flow startest. Sie zeigt Dir, wie Du das Headset nutzt, und führt Dich in die Behandlung ein.
Ein Gerät, das ohne Rezept erhältlich ist („over the counter"). Flow kannst Du in Deutschland und Österreich ohne Rezept kaufen.
P
Die Behandlung mit Medikamenten, bei Depression meist mit Antidepressiva. Flow regt das Gehirn direkt an, ohne Medikamente.
Die gleichzeitige Einnahme mehrerer Medikamente. Das kann zu Wechselwirkungen und mehr Nebenwirkungen führen. Für Flow sind keine Wechselwirkungen mit Medikamenten bekannt. In unserer klinischen Studie war die Wirkung zusammen mit Antidepressiva sogar höher.
Auch nach der Markteinführung überwacht der Hersteller die Sicherheit und Leistung seines Produkts im Alltag.
Einer der Wege, auf denen Hirnstimulation länger anhaltend wirkt: Sie verändert, wie Nervenzellen auf Signale reagieren.
Der Antrag, den ein Unternehmen bei der FDA stellt, bevor es bestimmte Medizinprodukte in den USA verkaufen darf.
R
Der Goldstandard der klinischen Forschung. Die Teilnehmenden erhalten per Zufall entweder die echte Behandlung oder eine Scheinbehandlung. So lässt sich sicher sagen, ob eine Verbesserung wirklich von der Behandlung kommt. Flow wurde so untersucht.
Daten dazu, wie eine Behandlung im Alltag wirkt, nicht nur in Studien. Wir werten dafür die Daten von Tausenden Menschen aus, die Flow anwenden.
Die Symptome sind so weit zurückgegangen, dass sie unter der klinischen Schwelle einer Depression liegen. In unserer klinischen Studie erreichte mehr als die Hälfte der Teilnehmenden nach 10 Wochen eine Remission.
S
Die Placebo-Version der tDCS, die nur in Studien eingesetzt wird. Sie zeigt, ob eine Verbesserung von der Stimulation kommt oder von der Erwartung.
Der Ablauf Deiner Schlafphasen in der Nacht. Eine Depression kann ihn stören. Wenn sich die Depression bessert, normalisiert sich oft auch der Schlaf.
Gewohnheiten für besseren Schlaf, zum Beispiel feste Schlafenszeiten, weniger Bildschirm am Abend und eine angenehme Umgebung. In der Flow App findest Du dazu Tipps.
Die am häufigsten verordneten Antidepressiva. Sie helfen vielen Menschen. Wer sie nicht verträgt oder nicht ausreichend darauf anspricht, sucht oft nach weiteren Möglichkeiten. Flow ist eine davon und lässt sich auch zusammen mit SSRI anwenden.
In der Flow App beantwortest Du regelmäßig einen kurzen Fragebogen. So siehst Du, wie sich Deine Symptome über die Zeit entwickeln.
T
Eine Form der Hirnstimulation mit Wechselstrom statt Gleichstrom. tACS wird bisher vor allem in der Forschung eingesetzt, und die Evidenz bei Depression ist geringer als bei tDCS.
Eine sichere, nicht-invasive Methode, bei der ein schwacher Gleichstrom über Elektroden an der Stirn bestimmte Hirnbereiche anregt. Flow nutzt tDCS zur Behandlung von Depression.
Dein Behandlungsplan mit Flow: 3 Wochen lang 5 Sitzungen pro Woche, bis Woche 10 dann 3, ab Woche 11 zwei. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Die Einstellungen entsprechen dem Protokoll aus unserer klinischen Studie. Gemeinsam mit einer Partnerpraxis lässt sich der Plan anpassen.
Eine Depression, die sich nach mindestens zwei verschiedenen Antidepressiva nicht ausreichend bessert. Flow wirkt über einen anderen Mechanismus als Medikamente und lässt sich allein oder zusätzlich anwenden.
Eine Form der Hirnstimulation mit Magnetfeldern. Die Behandlung findet in einer Praxis oder Klinik statt, meist an mehreren Tagen pro Woche. Flow ist eine Hirnstimulation, die Du zu Hause anwendest.
U
Ein Unternehmen teilt der FDA mit, wo es ansässig ist und welche Medizinprodukte es herstellt oder vertreibt. Eine Zulassung oder Freigabe ist das nicht.
V
Eine Methode aus der Verhaltenstherapie, die Du in der Flow App findest. Sie hilft Dir, wieder Dinge zu tun, die Dir guttun, auch wenn die Motivation fehlt.
W
Ein Produkt ist einem bereits zugelassenen Produkt so ähnlich, dass es das 510(k)-Verfahren nutzen kann.
Z
Flow ist in der EU als Medizinprodukt der Klasse IIa CE-zertifiziert. In den USA ist Flow von der FDA zugelassen, als erste Hirnstimulation gegen Depression für die Anwendung zu Hause.
Die innere 24-Stunden-Uhr Deines Körpers, die Schlaf, Energie und Stimmung steuert. Eine Depression kann sie aus dem Takt bringen. Wenn sich die Symptome bessern, findet auch der Rhythmus oft wieder ins Gleichgewicht.